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首页 > 消化科 > 克罗恩病 > 莎尔福 美沙拉秦肠溶片 0.5克×40片/盒 收藏

产品编码:1080119     批准文号:H20150124 药品查询

处方药 莎尔福 美沙拉秦肠溶片 0.5克×40片/盒 APP首单立减10元

1.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗;2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

品牌:莎尔福

厂家:Losan Pharma GmbH德国

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【药品名称】美沙拉秦肠溶片

商品名称莎尔福

【成份】本品主要成分及其化学名称:每片含美沙拉秦(5-氨基水杨酸)微囊0.5g,其化学名称为5-氨基水杨酸。

【性 状】 本品为土黄色椭圆形肠溶片,除去包衣后显浅棕色。

【 适应症 】 1.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗;2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

【用法用量】 成人:   

根据临床个体患者的需要,推荐按下述日剂量服用:   

 克罗恩病 溃疡性结肠炎 急性发作期 急性发作期 维持期 

每日总量 1.5g~4.5g 1.5g~3.0g 1.5g 

用法用量 一次2~6片,一日3次 一次2~4片,一日3次 一次2片,一日3次 

     常规给药方法: 分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。

   在急性发作期和维持治疗中,为获得理想的治疗效果,建议持续、规律的服用本品。

   由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服药8~12周

【不良反应】详见说明书。

【禁忌】 下列患者禁用本品:

   1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者;

   2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者;

   3.胃或十二指肠溃疡患者;

   4.有出血倾向体质者(易引起出血)。

【注意事项】

1.根据医生判定,必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数,肝功能参数如ALT或AST,血肌苷)和尿液状况(试纸或尿沉渣)。建议开始治疗后14天检查这些项目,此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常,每3个月例行检查一次。如发现其他症状,必须立即进行相关检查。

2.肝功能障碍者应慎用本品。

3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化,应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。

4.患有肺功能障碍的患者,特别是哮喘患者,应在医生的严密监控下使用本品治疗。

5.对含柳氯磺吡啶的药物过敏的患者,应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状).须立即停止治疗。

6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol (49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。

7.极少数情况下,在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中,可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片,这是由于本品快速通过肠道引起的。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:

美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限,商无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时,孕妇才能使用本品。

经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。

哺乳:

少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇使用美沙拉秦的经验有限,不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大干对婴儿的潜在风险时,哺乳期妇女才能使用本品。

【儿童用药】由于缺乏相关年龄段儿童的使用经验,暂建议儿童不使用本品。

【老年用药】高龄患者使用本品应酌减剂量。

【药物相互作用】   

目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用:    

1.香豆素类抗凝药:可能会增加凝血抑制作用(增加胃肠出血的风险)。    

2.糖皮质激素:可能增加胃部不良反应。   

3.磺酰脲类药:可能增加降糖作用。   

4.甲氨蝶呤:可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。   

5.丙磺舒或苯磺唑酮:可能减少尿酸排泄。   

6.螺内酯或呋塞米:可能降低利尿作用。   

7.利福平:可能降低抗结核病作用。   

8.硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤:可能增加骨髓抑制作用。   

【药物过量】截至目前,未见药物过量的病例报道,也无已知的特异性解毒剂。必要情况下,可考虑洗胃、静脉滴注电解质和补液(促进利尿)。

【药理毒理】

药理作用

  美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响,具有清除活性氧自由基的功能,对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 

  本品系美沙拉秦的肠溶片,口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。   

毒理研究

   毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具有肾毒性(肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤)。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。  

【药代动力学】

      美沙拉秦的一般药代动力学特性 

  吸收:美沙拉秦在肠近端吸收最多,在肠末端吸收最少。 

  生物转化:进入体循环之前,美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨酸(N-Ac-5-ASA)。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。 

  排泄 :美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸经粪便(大部分)、肾(20%~50%,与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关)和胆汁(少部分)排泄。肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主。口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。

   【片剂的药代动力学特性 】

  吸收 :本品中美沙拉秦在延迟3~4小时后开始释放。约5小时后到达血浆峰浓度(回盲部)。在每次服用0.5g(2×0.25g)、一日3次时,美沙拉秦的稳态浓度为2.1±1.7μg/ml,代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸的稳态浓度为2.8±1.7μg/ml。

   分布 :在患者中进行的一项结合闪烁扫描研究(药代动力学研究)表明,本品如与食物(实验餐)同时服用,约3~4小时后在回肠溶解。胃排空中位时间约3小时。约7小时后片剂可达结肠。

   进一步研究发现,美沙拉秦在志愿者十二指肠和回肠中的转运时间约为3小时。片剂和实验餐同时服用后7~8小时可在回肠内检测到美沙拉秦的最大肠腔浓度。约75%的美沙拉秦以非代谢的形式到达结肠。

   排泄 : 0.25g规格的美沙拉秦肠溶片长期治疗过程中,美沙拉秦日用剂量一次0.5g、一日3次(稳态条件下),美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸肾脏的总排泄率约为55%(末次口服后24小时)。美沙拉秦的非代谢形式约占5%。美沙拉秦日用剂量一次0.5g、一日3次的消除半衰期为0.7~2.4小时(1.4±0.6小时)。

【贮藏】 遮光,密封,于25°C 以下保存。

【包装】铝塑包装,10片/板,4板/盒。

【有效期】三年

【批准文号】 H20100110

【生产企业】Losan Pharma GmbH

GMP证书和药检合格报告数据正在维护中

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